显著延长三阴乳腺癌患者生命，Keytruda组合总生存期结果发表

日前，《新英格兰医学杂志》发表了KEYNOTE-355临床3期试验的结果。数据分析显示，在晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中，Keytruda(pembrolizumab)加上化疗的治疗方案，与仅使用化疗的方案相比，可以显著地增加PD-L1高表达病患的总生存期(OS)。这些患者的肿瘤表达PD-L1且联合阳性分数(CPS)为10或以上。

三阴性乳腺癌是乳腺癌中最难治的类型之一。三阴性是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性，这使得内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，TNBC患者的治疗选择极其有限，亟待开发新的有效治疗方案。

这项试验共有847位患者入组，并随机分配至Keytruda与化疗组合疗法(n=566)或安慰剂与化疗方案(n=281)。试验的主要终点是在那些病患肿瘤表达PD-L1且CPS为10或以上(CPS-10亚群)、病患肿瘤表达PD-L1且CPS>1(CPS-1亚群)、意向性治疗(ITT)人群中的无进展生存期(PFS)与总生存期。之前所公布的结果显示接受Keytruda组合治疗的病患具有较高的PFS。此试验的中位追踪期为44.1个月。

数据分析显示，在CPS-10亚群中，接受Keytruda组合治疗病患的中位总生存期为23.0个月，而安慰剂组为16.1个月(HR：0.73，95% CI：0.55-0.95，双尾P=0.0185)。在CPS-1亚群中，Keytruda组合组与对照组的病患分别有17.6与16.0个月的中位总生存期(HR：0.86，95% CI：0.72-1.04，双尾P=0.1125)。而在ITT群体当中，Keytruda组合组与对照组的病患分别有17.2与15.5个月的中位总生存期(HR：0.89，95% CI：0.76-1.05)。安全性方面，出现与治疗方案相关的3、4、5级不良反应的比率，在接受Keytruda组合与化疗治疗的病患中分别为68.1%与66.9%。其中包含在组合治疗组中有0.4%病患死亡，在对照组则没有相关死亡报告。

这些试验数据显示，Keytruda添加于化疗方案当中，与单独使用化疗相比，可以增加那些肿瘤表达PD-L1且CPS值达10或以上的晚期三阴性乳腺癌患者之总生存期。

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