【淋巴瘤】CD30单抗治疗复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤临床试验

试验标题：

F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者的临床研究

适应症：

复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤

药物介绍

CD30是肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族成员之一，可通过激活不同的信号通路促进细胞增殖或凋亡，F0002是一种靶向CD30的抗体偶联药物(ADC)，由三个部分组成：人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体、硫醚连接子(MCC)和DM1。F0002于2016年启动立项，适应症为复发/难治性CD30阳性血液肿瘤，2018年1月完成临床前研究，2019年3月14日启动Ⅰ期临床，此次开展的临床试验针对外周T细胞淋巴瘤，为新增适应症。

主要入选标准

1) 18周岁~70周岁(包含界值)，性别不限;

2) 经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一：

a、外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS);

b、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL);

c、ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL);

d、ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL);

e、结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL);

f、研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL(不包含原发性皮肤T细胞淋巴瘤);

3) 受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶)。

复发/难治的定义如下：

复发：既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展;

难治：经一线或者以上系统性全身治疗后，疗程≥2周期疾病进展(PD)，或者疗程≥4周期未达缓解(CR或PR);

4) 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为≤1分;

5) CT检查具有可测量病灶(淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥15 mm，或结外病灶的最长径≥10 mm);

主要排除标准

1) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间<2周，经研究者判断不适合入组者;

2) 接受过同种异体干细胞移植的患者;

3) 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者;

4) 正在接受其它抗肿瘤治疗者;

5) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发;

6) 既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤(除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌);

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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