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【高血脂】原发性高血脂症临床试验招募

发表时间:2020-05-18 10:06

项目介绍

试验题目:血脂康片治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

研究药物:血脂康片

适应症:原发性高脂血症

开展城市:北京、广州、沈阳、武汉、杭州、南京、湖北荆州、四川内江、四川成都、四川德阳

报名电话:15600043934(微信同)


科普知识

本次试验的血脂康片与市场在售的血脂康片有什么区别?本次参加临床试验的血脂康片为已上市血脂康片的生产工艺变更品种。通过改进生产工艺,可显著提高主要有效成分含量,同时提高患者服药依从性,能够更好满足临床需求。

本次药物安全性怎么样?市场在售的血脂康片剂和胶囊剂型,是目前国内唯一有临床硬终点获益的天然调脂药物,并已在美国完成FDA II期临床研究。包括中国冠心病二级预防研究(CCSPS)等大型临床循证医学研究均证实:血脂康能够抑制胆固醇合成,并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率,不良反应少。


主要入选标准

1.原发性高脂血症患者,参考《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》,筛选期和膳食导入期后,血脂水平符合4.1mmol/L(160mg / dl)≤空腹血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<5.18 mmol/L (200 mg / dl)和空腹血清甘油三酯(TG)<4.5 mmol/L(400 mg / dl);

2.18岁≤年龄≤75岁,男女不限;

3.同意试验期间接受膳食控制指导,并坚持控制饮食和改善生活方式;

4.筛选时,育龄女性(没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性)妊娠试验结果为阴性且为非哺乳期女性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间采取有效避孕措施;

5.必须对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)。


主要排除标准

1.纯合子型家族性高胆固醇血症;

2. 继发性原因引起的血脂异常,如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征,药物原因导致(如利尿剂、糖皮质激素等);

3. 任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况:a胃肠道大手术史,如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术;b目前的活动性或复发性肠易激综合征(IBS)或炎症性肠病(有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外);c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血;d胰腺疾病或胆囊疾病病史(既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外);

4. 体重指数(BMI)≥30 kg/m2;

5. 慢性肝病或肝硬化病史(腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外);

6. 任何一项指标符合以下标准:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素(TBIL)>1.2倍正常值上限(ULN);血清肌酐(Cr)>ULN;血清肌酸激酶(CK)>ULN ;

7. 甲状腺功能异常(如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等)者(经研究者判断无临床意义者除外);

8. 筛选访视前6个月内有以下病史者:急性冠脉综合征(ACS)、冠脉血运重建、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级>II级)、脑血管意外(包括TIA)、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术或者大手术等;

9. 控制不佳的高血压,舒张压> 100mmHg和/或收缩压> 160 mmHg;


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