靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批二线治疗大B细胞淋巴瘤

日前，百时美施贵宝(BMS)宣布，FDA批准其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)扩展适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

值得注意的是，早在4月1日，吉利德旗下Kite宣布，FDA已批准Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T细胞疗法用于一线免疫化疗难治或一线免疫化疗治疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。这是全球首款获批二线适应症的CAR-T疗法。

不过，在吉利德Yescarta获批不到三个月，百时美施贵宝Breyanzi也加入“战场”，获FDA批准治疗新复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

Breyanzi是一种自体CAR-T疗法，2021年初在美国和欧盟先后首次获批，用于接受过两种及以上系统治疗的LBCL患者，2021年全球销售额是8700万美元。

在关键性3期临床试验中，与标准治疗相比，一次Breyanzi输注显著延长患者的无事件生存期(EFS)，Breyanzi组EFS为10.1个月，对照组为2.3个月。Breyanzi组66%的患者获得完全缓解，对照组这一数值为39%。试验结果同时显示Breyanzi将患者的无进展生存期延长2倍以上。

在全球范围内，LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型。据BMS估计，多达40%的LBCL患者患有难治性或初始治疗后复发的疾病，其中一半因年龄或基础疾病不适合接受干细胞移植。

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