【结直肠癌】钇[90Y]炭微球治疗结直肠癌肝转移患者的临床研究!

试验标题：

NRT6003 注射液单次给药治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的临床研究

适应症：

结直肠癌肝转移

开展中心：

江苏、浙江、安徽、 湖南、辽宁、四川、天津

药物介绍

NRT6003注射液是国内自主研发的钇(90Y)炭微球产品。

钇[90Y]炭微球注射液是选择性内照射治疗(SIRT)用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得，通过DSA介入手术经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉。钇[90Y]炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇[90Y]发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

主要入选标准

1) 年龄 18~80 周岁(包括边界值);

2) 通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移;

3) 现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移;

4) 预计生存期≥3 m;

5) 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性;

6)自愿加入本研究，并签署知情同意书。

主要排除标准

1) 妊娠、哺乳期女性;

2) 在试验药物给药之前 28 天做过大手术或严重创伤;

3) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

可能获益

参加本项临床研究，需要按时到医院访视，做一些检查，这将会占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究，您将有可能获得的医疗获益包括：

1.如果应用本研究药物，您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药，申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。

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