北京凯石临床试验专业服务

疾病控制率达72.5%!“不限癌种”疗法厄达替尼最新数据出炉!

发表时间:2022-06-15 20:59

2022年6月,杨森(Janssen)公司在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了一项关键性II期RAGNAR试验(NCT04083976)的初步成果,主要评估了FGFR抑制剂厄达替尼在患有FGFR突变的实体瘤患者中的有效性和安全性。

此前,2019年4月12日,美国FDA批准了厄达替尼用于治疗携带FGFR2/3突变或融合,在铂类化疗期间或化疗后(包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内)出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

厄达替尼是一种激酶抑制剂,可以结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。厄达替尼还可以与RET、CSF1-R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。

RAGNAR试验的招募对象是不可切除、局部进展或转移性实体恶性肿瘤并伴有FGFR突变或FGFR基因融合、可测量的疾病以及疾病进展的患者。此外,研究参与者接受了大量的预处理,74.7%(n=133)的患者之前接受了2种或更多的治疗线。

在该试验的中期分析中,包括178例具有32种不同实体瘤组织学的患者,每例患者均通过局部分子检测或中心下一代测序(NGS)进行鉴定。最常见的肿瘤类型是胆管癌(n=31)、高级别神经胶质瘤(n=29)、乳腺癌(n=14)、胰腺癌(n=13)和鳞状非小细胞肺癌(n=11)。此外,还包括唾液腺、甲状旁腺癌和原发灶不明肿瘤的患者。

该试验的主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、厄达替尼的血浆浓度、不良事件和健康相关生活质量的变化。

在所有患者中,经独立审查委员会(IRC)评估的总客观缓解率(ORR)为29.2%,由研究者评估的ORR为26.4%。

在14种不同的肿瘤类型均观察到应答,其中唾液腺癌(n=5)的ORR为100%,胰腺癌(n=4)的ORR为31%,胶质母细胞瘤(n=6)的ORR为21%。

此外,疾病控制率(DCR)为72.5%;中位反应持续时间(DOR)为7.1个月,在数据截止时,24例对治疗有反应的患者(51.1%)继续表现出缓解。中位无进展生存期(PFS)为5.2个月,中位总生存期(OS)为10.9个月。

这项II期RAGNAR试验的中期分析显示,厄达非替尼在患有各种FGFR突变的实体瘤患者中具有良好的疗效和安全性。

“在FGFR基因突变诊断上的发展为病患开启了不区分肿瘤类型的靶向疗法,”试验主要负责人Yohann Loriot博士说,”RAGNAR试验的结果显示,通过靶向抑制FGFR受体,我们或许能够提供晚期FGFR驱动肿瘤病患更合适的治疗,无论其肿瘤位置与组织学种类为何。”


凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ~Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务,详情请咨询在线客服。


分享到:
北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室
商务合作
16601135036(医疗器械)
18516873961(SMO及招募)
xuwx@bjkaishi.com
更多临床试验信息,请扫码关注微信公众号