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【失眠】原发性慢性失眠患者临床招募

发表时间:2020-04-27 14:18

  项目介绍

  研究药物:一种全新作用机制的治疗失眠的药物,治疗以入睡困难和睡眠维持困难为特征的失眠症适应症:原发性失眠患者

开展中心:

广东省人民医院

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

南方医科大学南方医院睡眠中心

南方医科大学南方医院精神心理科

以及全国多个城市(其他城市者,可电话/微信咨询)

报名电话:15877954387(微信同)

费用补助:受试者整个试验期间可拿到1900或2500的补助;交通补助:每个访视点100元/次;PSG(睡眠脑电图)200元/晚


  科普知识

  01什么是原发性失眠?

原发性失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态,导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DlMS),为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等


  02 原发性失眠的特征

  原发性失眠的特征:

  1)入睡困难。

  2)睡眠维持困难。

  3)比期望的时间早醒。

  4)在适当的作息时间拒绝就寝。


  03 什么是PSG多导睡眠监测?

  多导睡眠监测(PSG)可了解入睡潜伏期,觉醒次数和时间,两种睡眠时间和各期睡眠比例,觉醒时间和睡眠总时间等,从而能够正确评估和诊断失眠,并发现某些失眠的病因,如脑部病变,抑郁症,睡眠呼吸障碍,肢体异常活动等,是唯一可以客观、科学、量化地记录和分析睡眠的仪器。

  通过整晚记录以上数据后,经睡眠技师分析后,可对OSAHS进行诊断,并知道其睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、呼吸暂停次数和低氧程度,最后综合判断其轻重程度。排除睡眠认知错误观念,对自己的睡眠质量有一个客观的评价和认知。


  主要纳入标准

  1.年龄在18-65岁之间(含18岁,不含65岁)的受试者;

2.符合ICSD-3标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者;

3.导入期连续两晚的PSG(多导睡眠监测)结果需满足以下条件:

(1)两晚持续睡眠潜伏期(LPS)的均值≥30min,且任何一晚均需≥15min;

(2)和/或两晚的睡眠觉醒时间(WASO)均值≥30min,且任何一晚均需≥20min;

(3)两晚睡眠效率(SE)均值≤85%,且任何一晚均需≤ 87.5%。

4. 试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时,且同意克制打盹;

5. 筛选期确认未怀孕的女性受试者;生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后1个月内采取医学上认可的有效避孕措施;

6. 理解试验步骤和内容,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,依从性好,配合访视。


  主要排除标准

  1.与神经疾病相关的睡眠障碍,如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍;

2.导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。

3.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。

4.既往有神经系统疾病,如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。

5.在导入期开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。

6.试验期间内需操作机械的特殊职业者,如职业司机,高空作业者等

7.AST、ALT >1.2倍正常值上限,或Cr >正常值上限者,或白细胞<正常值下限者。

8.有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:约为720ml啤酒,或240ml葡萄酒,或60ml白酒)者。

9.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。

10.血常规中白细胞<3.5×109/L 及甲状腺功能异常者。


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