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【实体瘤】靶向治疗晚期实体瘤临床受试者招募

发表时间:2020-04-26 17:42

  试验专业题目 评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

  研究药物:

  FP-208片(mTOR选择性抑制剂)

  服用方式:

  口服

  适应症:

  肺癌、肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌、肠癌和卵巢癌等晚期实体肿瘤

  研究设计:

  单臂、 非随机化 、开放

  开展城市:北京

  报名电话:15600043934(微信同)


  主要的入选标准:

1.年龄在18周岁至65周岁之间(含两端界值),性别不限

2.经组织学或细胞学确认的,标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者,包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.ECOG体力评分0或1分

4.预计生存时间3个月以上

5.能够使用口服片剂药物

6.根据RECIST 1.1标准,具有可评价或可测量的肿瘤病灶

7.器官的功能水平必须符合要求

8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素、屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性9.受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署知情同意书


  主要的排除标准:

  1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术

2. 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验

3. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者

4. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者

5. 已知对FP-208或同类药物(PI3K抑制剂或mTOR抑制剂)过敏或对FP-208其他成分过敏的患者

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复(恢复至≤1级,脱发除外)

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征,或根据影像学提示存在水肿或进展表现者


  01 什么是FP-208片?

  FP-208片是抗肿瘤靶向治疗新药(mTOR选择性抑制剂),是由北京富龙康泰生物技术有限公司研发的磷脂肌醇-3激酶(PI3K)-蛋白激酶B(Akt)-雷帕霉素靶体蛋白(mTOR)靶向药。

  哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)是细胞生长和增殖的重要调节因子。大量研究显示mTOR信号途径调控异常与细胞增殖密切相关。

  磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Ks)蛋白家族参与细胞存活、生长、代谢和血糖稳态等多种细胞功能的调控。PI3K激酶活性升高通常与多种癌症相关。


  02 mTOR靶点药物分析

  PI3K/Akt/mTOR信号通路参与肿瘤细胞的多项功能,如肿瘤细胞生长增殖、细胞周期调控、蛋白合成、细胞迁移等。cyclin D、myc等多种癌基因的表达在翻译水平上受mTOR调节。现已发现,许多肿瘤伴有PI3K/Akt/mTOR信号通路调节异常,如乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌。越来越多的证据显示细胞恶性转化依赖于PI3K/Akt/mTOR信号通路。目前,PI3K/Akt/mTOR抑制剂已经成为国际上治疗恶性肿瘤的重要新靶点,特别是mTORC1/mTORC2双重抑制剂的开发更是热点。

  细胞实验、肿瘤动物模型研究和生物标记检测表明,FP-208可以抑制多种肿瘤,如肾癌、乳腺癌肝癌、卵巢癌、前列腺癌等。在多种肿瘤动物模型实验中,FP-208的同剂量药效明显优于国际同类,并且证明安全有效。


  03 推荐要点:

  ①抗肿瘤靶向治疗新药FP-208(mTOR C1/mTOR C2双重抑制剂)在药效和药学性质等方面明显优于国际同类,有希望成为此类靶点的最佳药物。

  ②患者入组后将会接受前沿抗肿瘤用药,并且获得免费在三甲大医院检查、就诊及用药的机会。


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