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AST-3424治疗恶性肿瘤患者的I 期临床研究受试者招募

发表时间:2020-04-07 16:13

  上海市东方医院肿瘤科正在进行一项经国家药品监督管理局批准(CXHL1900137)开展的临床研究,题目为:“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”。


  研究背景及介绍

  研究药物“AST-3424”是一种烷化剂的硝基苯前药,可被醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性地裂解成双链烷化剂(AST-2660),从而发挥细胞毒性作用。由深圳艾欣达伟医药科技有限公司及台湾浩鼎生技股份有限公司在全球同步开发。

  研究表明,AKR1C3酶在多种肿瘤组织中高表达,而在正常组织中,除了肝、肾和小肠有中低度表达外,其他组织表达量均很低。因此AST-3424可对增殖分裂较快的肿瘤组织产生高效的细胞毒作用,包括肝细胞癌、肝内胆管癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等。


  主要入选标准:

  1.年龄18-70周岁。

  2.病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤(包括但不限于肝细胞癌、肝内胆管癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌及去势抵抗性前列腺癌),并且为转移性或不可切除的晚期病例,且标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适合标准治疗。

  3.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1分。

  4.自愿参加本研究, 充分理解有关风险,依从性好,并且签署知情同意书。


  主要排除标准:

  1. 未经治疗的活动性中枢神经系统(CNS)转移或软脑膜疾病。如果受试者的CNS转移接受过充分治疗,且在筛选期间通过临床检查和脑部成像(MRI或 CT)确认至少4周稳定,可以参加研究。

  2. 首次给药前4周内进行过除诊断性手术之外的大手术。 3.首次给药前4周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗(亚硝脲或丝裂霉素C治疗,需要6周洗脱期;口服氟尿嘧啶类药物,需要2周洗脱期;小分子靶向治疗,需要2周洗脱期)。

  4.首次给药前4周内参加过研究药物(诊断性或治疗性)或器械研究。

  5.研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

  6.未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

  7.已知感染人体免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性。

8.因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。


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