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HER2阳性乳腺癌靶向治疗耐药怎么办?两款ADC新药正面PK

发表时间:2022-04-24 23:05

乳腺癌是女性中最常见的癌症,也是女性癌症相关死亡的首要原因之一,2020年诊断出200多万例。

在乳腺癌病例中大约有20%为HER2阳性,尽管近年来HER2阳性乳腺癌已取得重大进展,并有多款新药获批。但HER2阳性转移性乳腺癌患者接受现有靶向治疗后,通常会在不到一年内出现疾病进展,亟需更有效的治疗方案。

近日,抗体偶联药物Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan,DS-8201)补充生物制品许可申请获美国FDA授予优先审查,用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

值得一提的是,Enhertu已于2021年10月被FDA纳入突破性疗法认定。

Enhertu是一种抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款药物能够在抗体上连接更多的细胞毒素,从而具有更好的杀伤肿瘤的效果。

此次FDA的优先审查是基于DESTINY-Breast03的3期试验(NCT03529110)的结果。

在试验中,接受Enhertu治疗的患者,在各种疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处,这支持了Enhertu作为这类HER2阳性转移性乳腺癌患者新治疗标准的潜力。

在这项开放标签、多中心、头对头的三期临床试验(DESTINY-Breast03)中,纳入了524名患者既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

参与者以1:1的比例随机接受每3周5.4mg/kg的Enhertu或每3周3.6mg/kg的Kadcyla(Trastuzumab Emtansine,T-DM1,一款已获批用于治疗同适应症的ADC药物,已在国内获批)治疗。(相当于两款同类药物正面PK~)

Enhertu和Kadcyla的中位随访时间分别为16.2个月和15.3个月。

该试验的主要终点是无进展生存期(PFS),关键的次要终点是总生存期(OS)。

结果显示:

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·由研究者评估的中位PFS,Enhertu组为25.1个月,Kadcyla组为7.2个月。

·客观缓解率(ORR)方面,Enhertu组为79.7%,Kadcyla组为34.2%。

·疾病控制率(DCR)方面,Enhertu组为96.6%,Kadcyla组为76.8%。

·与Kadcyla相比,Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了72%。

·两组的总生存期(OS)均无法评估,但Enhertu组的患者OS有明显的改善趋势。

该试验中,Enhertu的安全性与先前的临床试验一致,没有发现新的安全性问题。


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