【急性髓系白血病】 CAR-T细胞疗法治疗急性髓系白血病的临床试验

急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)是成人中最常见的、死亡率最高的一类白血病，以骨髓中的非成熟髓系细胞快速增殖为特点，常导致造血功能障碍。由于患者因素(年龄和合并症)以及内在的生物学因素，在治疗上仍面临着挑战。目前，急性髓细胞白血病的治疗包括强化细胞毒性化疗，然后是清髓性条件作用和异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)。AML患者经历常规的化疗诱导后，复发率高达43%;在首次复发后，AML患者的存活率低于15%。因此，针对复发和诱导失败的AML，急需新的治疗方法。

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞治疗复发/难治性急性髓系白血病(M4/M5)的临床研究项目启动。

治疗方式

CAR-T细胞治疗

入选标准

1、年龄18-70岁，男女不限;

2、 急性髓系白血病AML M4/M5;

3、复发/难治患者，其条件满足：

复发性AML诊断标准：完全缓解(CR)后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>0.050(除外巩固化疗后骨髓再生等其它原因)或髓外出现白血病细胞浸润。

难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例;CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者;12个月后复发但经过常规化疗无效者;2次或多次复发者;髓外白血病持续存在者。

4、具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他血细胞分离禁忌症;

5、相关实验室检查符合入选要求：

肾功能：肌酐清除率(绝对值)≥60mL/min或肌酐<2.0mg/dl或<2倍于受试者年龄组的正常上限

肝功能：ALT ≤3ULN，AST ≤ 3ULN。

心脏功能：通过超声心动图(ECHO)或多门采集扫描(MUGA)测量的射血分数≥50%

肺功能：无临床意义的胸腔积液，基线血氧饱和度>92%

6、 ECOG 体力状态评分0-3