肺癌ALK阳性三代靶向药XZP-3621临床试验研究招募

试验标题：

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

适应症：

ALK阳性晚期非小细胞肺癌

开展中心：

北京、江苏、黑龙江、湖南、山东、陕西、内蒙古、福建、浙江、河北、河南、江苏、四川、广东、天津等全国多地

报名微信：zhaomu110

药物介绍

XZP-3621片为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。临床前研究结果表明：体外研究结果显示，XZP-3621对第一、二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异;体内药效模型结果显示药效优于已上市药物。

主要入选标准

1.年龄18-75周岁

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期)，同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认;

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括 ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等(既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入)

4.ECOG体能评分为0～2

5.受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以作为靶病灶

主要排除标准

1.合并小细胞肺癌者

2. 不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液

3. 入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤(经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道(GI)癌或宫颈原位癌除外)

4. 既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史

5. 随机前4周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重大创伤

6. 合并有活动性乙型肝炎(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA >500 IU/ml)，丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA阳性)者

7. 合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由肿瘤临床试验研究医生根据研究方案要求详细确认。