【肺鳞癌】 一线治疗晚期/复发肺鳞癌临床试验

试验标题：

一项 抗EGFR+PD-1+ 化疗(卡铂 -白蛋白紫杉醇)对比 抗PD-1+ 化疗,对比抗EGFR+PD-1一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌 (sqNSCLC)患者的随机、开放、多中心、II 期临床研究

适应症：

局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌；

用药方案：

• A 组：PD-1 + 化疗

• B 组：抗EGFR（靶向药） + PD-1 + 化疗

• C 组：抗EGFR（靶向药）+PD-1

※受试者经过筛选符合纳入排除标准后，方可进入本项研究。纳入的受试者将接受研究药物治疗，直至疾病进展，或者副作用不耐受，或者自愿退出临床试验

主要入选标准：

1. 自愿参加临床研究;充分了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。

2. 性别不限,签署ICF时年满 18 岁。

3. 组织学确诊的不能手术或放疗的 IIIB/IIIC 或 IV 期(AJCC 第 8 版)鳞状NSCLC。

4. 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 EGFR、PD-L1 表达水平测定。肿瘤组织经中心实验室免疫组织化学 (IHC) 法确认的 EGFR 表达 H score≥200 的患者方可入组。

5. 患者既往未接受过针对局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌(sqNSCLC)全身 系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者,如果辅助/新辅助治疗在诊断为局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌(sqNSCLC)前已经结束至少 6 个月,则允许入组。

6. 既往非系统性抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥2周,且根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0,治疗相关 AE 恢复至≤1 级(2 级脱发除 外)。

7. 在随机化前 4 周内,经 IRRC 根据 RECIST v1.1 要求评估的至少有一个可测量靶病灶。

注意:可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶,研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后 影像学数据。

8. 研究药物首次用药前 7 天内的 ECOG 体力状态评分为 0 或 1。

9. 预期生存期≥12 周。

主要排除标准：

1. 组织学为非鳞状 NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类。如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成分,患者不符合入组要求。对于非小细胞组织学,如果存在鳞状成分(例如腺鳞状),患者符合入组要求。

2. 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 EGFR 敏感性突变或 ALK、ROS1 基因重排的检测(研究中心或者中心实验室检测均可),如存在 EGFR 敏感性突变或 ALK、ROS1 基因重排的患者需排除。

3. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。

4. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。

5. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。

6. 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下患者入组:

1)无症状性脑转移患者(即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症 状,不需要糖皮质激素治疗,且病灶大小≤1.5 cm)可以参加,但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。

2)经治疗后的脑转移患者,且脑转移病灶稳定至少 1 个月,没有新的或扩大的脑转移证据,且研究药物用药前≥3 天停用糖皮质激素。稳定的脑转移应该在研究药物首次用药前确定。

7. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫。

8. 临床上明显咯血、合并上腔静脉综合征患者。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由肿瘤临床试验招募研究医生根据研究方案要求详细确认。