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【乳腺癌】HER2 阳性乳腺癌肝转移临床试验

发表时间:2022-04-14 10:24

试验标题:

一项 II 期、开放、多中心在 HER2 阳性乳腺癌肝转移的患者中评估 MRG002的有效性和安全性的临床研究


适应症:

HER2 阳性乳腺癌肝转移


报名微信:zhaomu110


主要入选标准

1、年龄≥18 岁,≤75 岁,性别不限;

2、能行走,可进行有限的体力活动者;

3、有经病理组织学确诊的 HER2 阳性乳腺癌肝转移患者;

4、可提供存档肿瘤标本或活检标本;

5、既往至少接受过两种抗 HER2 治疗失败(至少包括:A.曲妥珠单抗(或生物类似物)的治疗;B.抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂药物和/或 T-DM1 的治疗);

6、有可测量病灶。


主要排除标准

1. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史;

注意:皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外;或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验;

2. 存在周围神经病变≥2 级(依据 CTCAE 5.0);

3.接受过以下任一治疗:

a) 既往接受过 T-DM1 以外的 HER2 靶向抗体偶联药物;

b) 首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物或抗肿瘤疫苗;

c) 首次给药前 4 周内接受抗肿瘤药物(对于小分子靶向药物,该洗脱期为 2 周或 5 个半衰期内,以较长者为准;对于细胞毒性药物,该洗脱期为 3 周;对于大分子靶向药物 或免疫治疗药物,该洗脱期为 4 周);

d) 首次给药前 7 天内接受过乳腺癌内分泌治疗;

e) 首次给药前 4 周内接受过放疗(针对骨转移灶的姑息性局部放疗为首次给药前 2 周内);

f) 首次给药前 2 周内或当前需要使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂(包括但不限于巴比妥类、卡马西平、利福平、地塞米松、波普瑞韦、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、地尔硫卓、奈法唑酮,详见附录 6);

g) 首次给药前应用阿霉素累积已达 450 mg/m2 或同等剂量的其它蒽环类药物(蒽环类药物剂量换算表详见附录 7);

h) 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复,或计划在接受研 究药物后 12 周进行大型手术。

4. 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎;


※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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