【ALK融合肺癌】三代靶向药治疗ALK重排或ROS1重排非小肺癌的临床试验

试验标题：

三代靶向药治疗中国 ALK 重排或 ROS1 重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的临床研究

适应症：

ALK 重排或 ROS1 重排的晚期非小细胞肺癌

中心：上海、北京、南京、厦门、南京、长春、杭州、天津、河北沧州、长沙、青岛

报名微信：zhaomu110

主要入选标准

1. 年龄18-75岁男性或女性受试者(包括18及75岁);

2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC，同时证实为ALK阳性者;

3. ALK抑制剂治疗史：

4. 体力状况计分(ECOG评分)为0-2;

5. 受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶，该病灶之前未经放射治疗或放疗后出现明显的疾病进展;

6. 经研究者判定，受试者的预期生存期≥12周;

7. 入组时，受试者在基线检查时的器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：

a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L;

b. 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍标准值上限(ULN);ALT和AST≤3倍ULN，肝转移受试者ALT和AST≤5倍ULN;

c. 肾功能：CrCl≥50 mL/min /1.73 m2(≥0.835mL/s，按照Cockcroft-Gault公式计算);

d. 血清淀粉酶(AMS)≤ULN(如果血淀粉酶升高，在1-2倍 ULN之间，但是没有其它任何胰腺疾病的征象与临床证据，可以入组);

e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%;

主要排除标准

1. 患有原发性中枢神经系统肿瘤或有脑转移症状的受试者(治疗或没有治疗过的无症状的中枢神经系统转移，并且入组前2周已经无需皮质类固醇激素治疗者、立体定向放疗已完成1周和全脑放疗已完成2周者除外);

2. 合并小细胞肺癌者;

3. 不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液;(经治疗无法消退，积液持续存在超过2000ml的这种情况下考虑为不可控制。)

4.入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外;

5. 既往有造血干细胞或骨髓移植治疗史;

6. 既往有胰腺炎病史;

7. 入组前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史;

8. 入组前4周内，出现由任何原因引起的重大手术治疗或给药前有未解决的术后并发症(重大手术定义为全麻手术或有明显切口的手术);

9. 合并有慢性乙型肝炎(Hepatitis B，乙肝五项大三阳或小三阳的受试者检测HBV DNA>500 IU/ml)、丙肝等;

10. 合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

8. 发热体温在37.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染，包括活动性肺结核;

9. 无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症)，可能会影响QTc延长;

10. 无法吞咽;

11. 大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化，或当前患有临床意义的活动性肺部疾病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括既往放射性肺炎史;

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。