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【乳腺癌】ADC药物治疗乳腺癌HER2阳性的临床试验

发表时间:2022-04-08 14:03

试验标题:

ADC药物治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床试验

适应症:

HER2阳性乳腺癌

报名微信:zhaomu110


主要入选标准

1.年龄≥18岁,≤75岁,性别不限;

2.预期生存期≥6个月;

3.体力状况评分ECOG 0或1分;

4.经组织学或/和细胞学确诊的HER2蛋白表达阳性浸润性乳腺癌,包括不可切除的局部晚期乳腺癌(LABC)或转移性乳腺癌(MBC);

注意:HER2蛋白表达阳性指既往原发灶或转移灶的病理检测/复核中,至少一次有肿瘤细胞免疫组化(IHC)3+或FISH阳性;

5.既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期/转移性疾病,或在新辅助治疗或辅助治疗(采用曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)±帕妥珠单抗和紫杉烷的方案)后12个月内进展;既往TKI和/或HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入。

注意:化疗线数仅针对化疗药物,每一个化疗方案记为一个化疗线数,不包括靶向药物和/或内分泌药物,维持治疗不计算线数。

6.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据;根据RECIST 1.1标准,基线至少有1个可测量病灶(CT/MRI 扫描非淋巴结病灶最长径≥10mm,淋巴结病灶短径≥15mm;可测量病灶应未接受过放疗,但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展,亦可选为靶病灶);

7.器官功能水平必须符合下列要求:

•骨髓:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥80×109/L,血红蛋白≥90 g/L,且首次给药/随机分组前14天内未接受过输血或生物反应调节剂(如促粒细胞、红细胞生长因子等)治疗;

•肝脏:无肝转移患者要求血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。有肝转移患者要求:TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤5×ULN;

•肾脏:肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min (根据Cockcroft and Gault公式);

•凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN(除正在接受治疗性抗凝药物外);

•心脏:无严重心脏功能异常,左心室射血分数(LVEF)≥50%;

•其他:既往抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版(NCI CTCAE v5.0)≤1级(脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外);


主要排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史;注意:皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外;或已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的患者可以参加本试验;

2.接受过以下任一治疗:

a)首次给药/随机分组前4周内接受过其他临床试验的研究药物;

b)首次给药/随机分组前4周内接受任何抗肿瘤药物/生物或研究治疗药物(对于小分子靶向药物,该非参与期为2周或5个半衰期内,以较长者为准;对于细胞毒性药物,该非参与期为3周);

c)首次给药/随机分组前4周内接受过放疗;

d)在首次给药/随机分组前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验;

e)首次给药/随机分组前7天内或当前需要使用内分泌治疗;

f)首次给药/随机分组前2周内或当前需要使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂;

g)首次给药/随机分组前应用阿霉素累积已达450mg/m2或同等剂量;

h)首次给药/随机分组前4周内进行过大型手术且未完全恢复,或计划在接受研究药物后第一个12周进行大型手术。

4.有中枢神经系统转移;注意:对于有中枢神经系统转移的受试者,如果既往接受过脑转移治疗,受试者病情稳定(在首次给药/随机分组前4周未见影像学进展,且任何神经系统症状均已恢复至基线水平),影像学复查证实未见新的脑转移灶或原有脑转移灶增大,且在首次给药/随机分组前14天不需要类固醇治疗,则可以参与试验。若受试者伴有脑膜转移,不论其临床状况是否稳定都应排除。

5.有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液,或有合并临床症状的心包积液;

6.根据研究者的判断,任何严重或无法控制的全身性疾病,包括药物控制不佳的高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg);有未控制良好的心脏疾病,包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期延长综合征,如QTc > 450 ms(男性)或QTc > 470 ms(女性);

7.有活动性感染证据包括乙型肝炎(需同时满足HBsAg阳性,且HBV DNA大于检测下限,并排除药物或其他原因所致肝炎),丙型肝炎(需同时满足抗-HCV抗体阳性,且HCV RNA结果大于检测下限)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;需系统性抗感染治疗的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染;


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