【阵发性房颤】冷冻消融治疗阵发性心房颤动的临床试验

研究课题：

冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究

研究治疗方法：

心脏冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、房颤冷冻消融导管、可调弯鞘、心内标测导管)

试验中心：成都

报名微信：zhaomu110

入选标准

1) 18 岁≤ 年龄 ≤75 岁;

2) 伴有症状的阵发性房颤者;3) 至少服用 1 种 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受药物治疗的症状性房颤者; 4) 能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。满足这4点就可以入组

排除标准

1) 超声心动图显示左心房前后径≥50 mm 者;

2) 术前经 CT 或食管超声心动图提示左心房/左心耳存在血栓者;

3) 曾接受过左房消融或左房外科手术者;

4) 曾接受左心耳封堵术者或准备行房颤消融及左心耳封堵一站式手术者;

5) 纽约心功能分级(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或 LVEF(%)小于 40%;

6) 曾行瓣膜修复术者;前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究

版本号：V2.0 版本日期：2020-02-20 III

7) 术前经心电图或 Holter 证实存在典型房扑或合并其他室上性心动过速(持续时间大于 30 s)者;

8) 继发性房颤，包括甲状腺功能亢进未有效控制、急性酒精中毒、心脏外科术后房颤等;

9) 入组前 6 个月内有急性冠脉事件病史或经皮冠状动脉支架介入治疗史;

10) 有心律转复除颤器(ICD)植入史或心脏再同步化治疗史(CRT)者;

11) 入组前 6 月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史;

12) 有明显出血倾向不能接受术后系统抗凝者;

13) 严重器质性心脏病，包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚性心肌病等;

14) 合并其他严重疾病，预期寿命小于 12 个月者;

15) 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性;

16) 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者;

17) 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如精神障碍或心理障碍者