【B细胞淋巴瘤】复发或难治B细胞淋巴瘤的临床试验招募

招募项目

研究题目：

复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

研究药物：鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂

适应症：

慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病伴17p-;套细胞淋巴瘤;Waldenstrom巨球蛋白血症;弥漫性大B细胞淋巴瘤等B细胞淋巴瘤

开展城市：杭州、上海

报名微信：zhaomu110

药物科普

布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinase，BTK)是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达 ,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用，达到抑制了恶性B细胞的增殖和肿瘤的生长的左右。BTK抑制剂是目前临床研究治疗B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。

市场上现在BTK抑制剂包括：Ibrutinib、Acalabrutinib等。国内依鲁替尼(Ibrutinib)零售价格在17010元一盒。

主要入选标准

1.年龄18-75(包括边界值)周岁的男性或者女性;

2.根据WHO分类定义的B细胞淋巴瘤：包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病伴17p-;套细胞淋巴瘤;Waldenstrom巨球蛋白血症;弥漫性大B细胞淋巴瘤等;

3.在剂量扩展阶段受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据;

4.预期生存寿命至少12周;

5.ECOG体力评分为0-1分;

主要排除标准

1.排除既往接受过与试验药物类似的药物(BTK抑制剂)治疗的患者(在剂量递增阶段接受过依鲁替尼治疗后又复发或进展的受试者除外，对于接受过依鲁替尼的受试者在首次给药前至少有1周的清洗期);

2. 出现脑转移;

3. 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE 5.0标准，毒性没有恢复到≤ 1 级)，脱发除外;

4. 入组前2年内有其他恶性肿瘤史，进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外;

5. 根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥3级的心血管疾病患者;

6. 入组前6个月内，发生心梗、急性冠脉综合症(不稳定型心绞痛)，进行冠状动脉成形术和/或支架置入术者;

7. 入组前7天内应用可能导致QT间期延长或伴发尖端扭转药物治疗的，且研究期间不能中断使用的患者;

8. 经研究者判断辅助治疗无法控制的活动性全身感染以及病毒感染者;