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【黑色素瘤】溶瘤病毒联合PD-1治疗黑色素瘤的临床试验

发表时间:2022-04-06 15:43

试验标题:

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液联合PD-1治疗黑色素瘤的临床研究

适应症:

恶性黑色素瘤

报名微信:zhaomu110


药物介绍

溶瘤病毒 (oncolytic virus, 0V),又称为条件性复制病毒或选择性复制病毒,是一类天然的或经过基因改造后可选择性攻击和破坏肿瘤细胞,而对正常细胞损伤较小的病毒。

此种病毒在进入肿瘤细胞后,会在肿瘤细胞内部进行大量复制造成肿瘤细胞的裂解,直接杀伤肿瘤细胞,同时释放大量肿瘤相关抗原,改善肿瘤微环境,增加免疫细胞的浸润和增殖,以刺激机体产生抗肿瘤免疫反应来持续发挥抗癌功效。

目前,溶瘤病毒和PD-1/PD-L1的联用在国外已开展了相关肿瘤临床试验,多个试验得出结论,两个药物联用实现了“1+1>2”的效果。


主要入选标准

1.年龄 18~75 岁(包括边界值),男性或女性均可;

2.组织学证实为不可切除的局部晚期(III 期)或转移性(IV 期) 黑色素瘤;

3.经既往常规治疗(含 PD-1 单抗治疗)失败后(疾病进展或无 法耐受)或经既往辅助 PD-1 单抗治疗失败的(末次辅助 PD-1 治 疗 6 个月内复发或转移)患者(剂量递增阶段不入组经辅助治疗 失败的患者);

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)一般状况评分 0~1 分;

5.预计生存期 3 个月以上;

6.既往接受的黑色素瘤常规治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗以 及免疫治疗、生物治疗)距离本研究首次给药间隔≥4 周或 5 个 半衰期(以较长时间为准),并且已从既往治疗的不良反应中恢 复到 1 级;

7.至少有一个可测量或可评价的病灶;

8.有适于进行瘤内注射的病灶(病灶长径至少大于或等于 0.5 cm);

9.无症状的中枢神经系统转移,或经过治疗无症状的脑转移患者, 须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进 展,稳定至少 3 个月,并至少 4 周内无需类固醇药物治疗;

10.实验室检查:

WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L , PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L;

血 BUN、血肌酐在正常值上限 1.5 倍范围内;

TBIL≤正常值上限的 1.5 倍;

ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍;肝转移的病人不超过正常值上限 的 5 倍;

凝血功能正常(PT,APTT 在正常值上限 1.5 倍范 围内)。


主要排除标准


1.同时患有严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡;

2. 预期在本研究期间包括 28 天筛选期内有重大手术者;

3. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明 发热>38.5 ℃;

4. 受试者有先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染者)、梅毒抗体阳性或活动性肝炎(乙型肝炎参考:乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性,且 HBV-DNA≥ 1000 拷贝[cps]/mL 或高于正常检测值上限;丙型肝炎参考:HCV 抗体检查呈阳性, 且 HCV RNA 检测拷贝数高于正常检测值上限);

5. 病灶无法满足瘤体内注射 1 mL 容量的要求;

6. 妊娠或哺乳期妇女;

7. 给药前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病 毒治疗;

8. 给药前 4 周内参加过其他临床研究;

9. 对疱疹病毒、大分子蛋白制剂/单克隆抗体或任何试验药物组成 成分过敏患者;

10. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史

11. 在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者,除外经有效切除的宫 颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌;


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