中位OS达23.8个月!特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌最新临床数据

6月7日，3期CHOICE-01研究的最终总生存期(OS)及生物标志物分析等数据在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会肺癌专场会议上公布。CHOICE-01研究是一项同时纳入晚期鳞癌及非鳞癌两种组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的多中心3期临床研究。该研究结果支持了特瑞普利单抗在中国获批用于非鳞状NSCLC的一线治疗。

特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，该药已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌几大癌种。

CHOICE-01研究共纳入465例无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC初治患者，随机(2:1)接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗4~6个周期，之后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或特瑞普利单抗治疗达2年。允许安慰剂组患者在疾病进展后交叉接受特瑞普利单抗治疗。研究按照PD-L1表达情况、吸烟状态和组织学类型进行分层。主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、盲态独立评审委员会(BIRC)评估的PFS和安全性等。

CHOICE-01研究已多次荣登国际学术大会并获《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)发表。此次ASCO年会公布的最终OS结果显示：

在意向性治疗人群(ITT)中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC可显著延长患者OS，中位OS分别为23.8 vs 17.0个月，死亡风险降低27%。即使在安慰剂联合化疗组患者疾病进展后交叉至特瑞普利单抗治疗比例较高(61.4%)的情况下，仍观察到特瑞普利单抗联合化疗组的OS改善;

组织学亚组分析显示，非鳞状NSCLC患者OS获益更大。与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组的OS更优，中位OS分别为27.8 vs 15.9个月，对比化疗延长11.9个月，死亡风险降低51%;

与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者可显著改善PFS和OS;无论PD-L1表达阳性或阴性、肿瘤突变负荷(TMB)水平高或低，联合治疗均能带来OS获益。其中，非鳞状NSCLC患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗可获得更显著的OS获益。

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