【实体瘤招募】TROP2-ADC治疗子宫内膜癌/胃癌/头颈鳞癌等实体瘤患者的临床研究

试验标题：

一项 SKB264 单药治疗对现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的临床研究

适应症：

三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌或食管胃交界部腺癌、小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、头颈鳞状细胞癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌

主要入选标准

1) 年龄≥ 18 岁，性别不限。

2) 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者，优先但不限于以下类型：三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌或食管胃交界部腺癌、小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、头颈鳞状细胞癌(包括原发性口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌)、子宫内膜癌(包括癌肉瘤)、尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱或尿道的尿路上皮癌);

3) 受试者必须有通过 CT 或 MRI 检测的可测量病灶。

4) 队列 1、2、3A 纳入患者应为所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。

对于其他队列，既往治疗线数要求如下：

队列 3B：EGFR野生型非小细胞肺癌：既往仅接受过一线含铂化疗联合抗PD-1/L1单抗治疗;如果在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗后6个月内疾病进展为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性疾病，则既往的新辅助治疗和/或辅助系统治疗/根治性放化疗将被计为一个治疗线程。

队列 4：胃腺癌或食管胃交界部腺癌：既往仅接受过一线化疗和抗PD-1/L1单抗治疗，并在治疗期间或之后出现进展。

队列 5：二线广泛期小细胞肺癌：既往接受过一线含铂系统治疗(含抗PD-1/L1单抗治疗)，并在治疗期间或之后出现进展。

队列 6：HR+/HER2-乳腺癌：既往针对不可手术切除的局部晚期或转移性疾病接受过至少两线且不超过四线化疗方案治疗，且在任何治疗阶段接受过至少一种含紫杉类治疗。

队列 7：头颈鳞状细胞癌：既往在复发/转移性疾病阶段接受过抗PD-1/L1单抗治疗(单药或联合含铂化疗)，并在治疗期间或之后出现进展。既往针对局部晚期头颈鳞状细胞癌的根治性/多模式治疗包括抗PD-1/L1单抗治疗、铂类治疗或EGFR单克隆抗体，如果在根治性治疗期间或完成治疗后 6 个月内出现疾病进展，则将被计为一个治疗线程。既往治疗线程不超过两个。

队列 8：子宫内膜癌：既往接受过一线含铂化疗失败;微卫星稳定/非错配修复缺陷(MSS/pMMR)患者既往必须接受过含铂治疗，并在治疗期间或之后出现进展。已知的微卫星高度不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)患者既往必须接受过含铂治疗和抗PD-1/L1单抗治疗，并在治疗期间或之后出现进展。

队列 9：尿路上皮癌：既往接受过一线含铂治疗失败，且接受过抗PD-1/L1单抗治疗，并在最近一次治疗期间或之后出现进展。

5) ECOG 评分≤1。

6) 预期生存期≥ 3 个月。

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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