【淋巴瘤】抗体偶联药物ADC治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床试验

试验标题：

TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床试验

适应症：

B细胞非霍奇金淋巴瘤

开展中心：

北京、河南、湖南、广东、天津、浙江、河北、江苏、山西、江西、福建、陕西、山东、海南、广西、贵州、内蒙古、安徽、辽宁、吉林

药物介绍

TRS005是新研发的靶向CD20+肿瘤细胞的抗CD20-MMAE抗体偶联药物，通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE传送至细胞内。

在2022年的ESMO大会上报告了TRS005(抗CD20-MMAE抗体偶联药物)治疗R/R B细胞NHL的I期临床研究的部分结果，在这项报告中共纳入48例患者，其中45例可评价疗效的患者，ORR为42.2%(其中11.1%为 CR，31.1%为PR)，DCR为75.6%。在DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL、MCL五种亚型中，DLBCL、MCL、MZL的ORR均在50%以上，分别为52.9%、60%、66.7%;DCR分别为76.5%、80%、100%。

主要入选标准

1.经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤;

2.接受至少2个标准治疗方案后的复发或难治(难治的定义：两个周期未达到PR或4个周期未达到CR)的患者;

3.至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长横径≥ 1.5cm;

4.既往接受过抗肿瘤治疗(如放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗)距离本研究首次给药间隔至少28天;

5.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级(除外脱发);

6.实验室检查结果必须符合以下要求(获得实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物;前14天不允许给予长效细胞生长因子): — 血液学：白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L，血红蛋白(HGB)>90g/L;— 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3倍正常值上限，总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限; — 肾功能：血清肌酐(Cr )≤2倍正常值上限;— 凝血功能：(入组前患者在未进行抗凝治疗)国际标准化比值(INR)≤1.5正常值上限和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5正常值上限;— 肺活量(VC)实测值/预测值≥ 60%，或一氧化碳弥散功能(DLCO)≥ 50%预测值;

7.18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)，性别不限;

8.ECOG评分0-1分;

9.预期生存期≥3个月。

主要排除标准

1.首次用药前3个月内接受过利妥昔单抗治疗;

2. 筛选时外周血中利妥昔单抗ADA阳性者;

3. 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>24ug/mL者;

4. 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史;

5. 乙肝或丙肝活动期(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA ≥ 10^4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml;HCV抗体阳性)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;

6. 中枢神经系统肿瘤浸润性疾病;

7. 伴有外周或中枢神经系统疾病。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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