【恶性腹水】晚期实体瘤恶性腹水临床试验招募

研究药物：全人源TRAIL-三聚体融合蛋白

适应症：恶性腹水(晚期实体瘤)

开展中心：上海

报名电话：15600043934（微信同）

药物背景

恶性腹膜腔积液简称恶性腹水，常是肿瘤的晚期表现。一旦发生，患者的中位生存期仅为数周至数月，一年生存率低于10%。常见于卵巢癌、结肠癌、直肠癌、胃癌、肝癌、输卵管癌、淋巴瘤等。

许多重要疾病的治疗靶点和途径依赖三聚体化，例如肿瘤坏死因子超家族(参与外源性凋亡、免疫共刺激和炎症等)以及负责进入宿主细胞的包膜RNA病毒抗原。

全人源TRAIL-三聚体融合蛋白可通过与其细胞膜受体结合发挥其诱导凋亡作用，诱导肿瘤细胞发生凋亡。

患者可获益

1.筛选期费用

a. 交通费：自费

b. 床位费：门诊筛选，挂号费用自费

c. 试验相关检查费用：免费(如试验方案要求)

2.正式参加临床试验发生费用

a. 交通费：每次访视交通补贴最高200元(请保留好相关票据)

b. 床位费：患者承担一半(每天住院费用900元，申办方承担450/天)

c. 试验相关检查费(如试验方案要求)：免费

d. 试验药物：免费

e. 其他费用：具体内容请咨询

主要入组标准

1.组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤;

2.经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水，定义为:

1) 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞，

2 )或既往手术探查发现腹腔转移，

3) 或存在腹腔转移的影像学证据，

4) 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液;

3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3;

4.预期寿命至少12周;5.年龄≥18岁;6.血液功能充足，定义为:

1) 血小板计数≥75×109/L ;

2) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤正常上限(ULN)的 1.5 倍;

3) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;4) 血红蛋白≥8g/dL;

7.肾功能充足，定义为:肌酐清除率>40mL/分钟(根据Cockcroft-Gault方程计算);

8.肝功能充足，定义为:

1) 无肝转移的受试者，天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤3 倍的正常值上限，或肝转移的受试者≤5 倍的正常值上限;

2) 胆红素≤2.0 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症);

9.白蛋白≥2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准);

主要排除标准

1.不适合引流且腹腔治疗不可能获益的显著的分隔性腹水;

2. 接受第一次给药前2周内接受抗病毒或静脉注射抗生素的急性或慢性感染(如肺结核)

3. 患有未经治疗的或未控制的或不稳定的中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫;

4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发除外);

5. 发现或怀疑存在相关精神障碍，包括酗酒或滥用毒品;

6. 治疗前 6 个月内出现过心肌梗塞和/或先前诊断为充血性心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级≥III 级)、不稳定型心绞痛，需要临床干预的不稳定性心律失常，和/或长 QT 综合征或筛选期 QT/QTc 间期大于 480 毫秒;

7. 经标准治疗仍不能控制的顽固性高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg);

8. 筛选时进行超声心动图发现左心室射血分数<50%;

9. 接受313第一次给药前1周内接受过激素治疗或姑息性腔外放疗，2周内使用系统性抗肿瘤药物治疗，或4周内接受过其他试验药物 ;

10. 接受第一次给药前4周内进行过大手术;