【实体瘤】ADC药物治疗HER2阳性实体瘤的临床研究

试验标题：

FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

适应症：

HER2阳性晚期实体瘤(乳腺癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、结直肠癌等)

主要入选标准

自愿签署知情同意书;

年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限;

根据RECIST 1.1标准，Ia期优先纳入具有可测量病灶者，Ib期需纳入至少有1个可测量病灶者;

经组织学或细胞学确诊的、进展、局部晚期或转移性实体瘤受试者，经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或现阶段无标准治疗方案。

预期生存时间≥3个月;

美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0或1分;

首次用药前28天内，左心室射血分数≥50%;

实验室检查结果满足以下标准：

足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥85 g/L(筛选前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子);

足够的凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限(ULN);

足够的肝功能：血清总胆红素≤1.5 ULN，门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3 ULN;若有肝转移，AST和ALT≤5.0 ULN，总胆红素≤3.0 ULN;若有明确的Gilbert综合症(非结合型高胆红素血症)，总胆红素≤3.0 ULN;足够的肾功能：血清肌酐(Scr)≤1.5 ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min(根据Cockcroft and Gault公式计算)。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

可能获益

参加本项临床研究，需要按时到医院访视，做一些检查，这将会占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究，您将有可能获得的医疗获益包括：

如果应用本研究药物，您的病情可能会得到控制;

本研究将免费提供研究用药，申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。

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