【实体瘤】纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)瘤内注射在晚期实体瘤患者中的临床研究

试验标题：

一项评估纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)瘤内注射在晚期实体瘤患者中的临床研究

适应症：

大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌(包括：甲状腺未分化癌、甲状腺髓样癌等)、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等晚期实体瘤

主要入选标准

1. 理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)，有意愿并且能够遵守所有的试验要求;

2. 签署 ICF 时年龄 18~75 周岁(含界值)的男性或女性;

3. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌(包括：甲状腺未分化癌、甲状腺髓样癌等)、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等;

主要排除标准

1. 既往或目前患有铁代谢异常的疾病(缺铁性贫血患者除外)，如地中海贫血、蚕豆病(红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症)等;

2. 首次给予试验药物前 4 周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局(NMPA)批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到 5 个半衰期，以时间较短者为准;

3. 首次给予试验药物前 4 周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡;

4. 未得到充分控制的高血压患者(收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg);

5. 在研究治疗首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌;

6. 已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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