首个HER2阳性结直肠癌靶向疗法获批上市

结直肠癌是全球最常见也是最致命的癌症之一，在2020年全球有超过190万人诊断患有结直肠癌，并有93.5万人死于该病。近年来，中国结直肠癌患病率逐年攀升，且年轻化趋势明显。

约22%的结直肠癌患者确诊时已是晚期，失去了手术机会，预后较差。

在转移性结直肠癌病患中，约有3-5%的患者的肿瘤过量表达HER2。

近日，美国FDA加速批准Tucatinib(Tukysa)与曲妥珠单抗联用，用于治疗HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者。

Tukysa(Tucatinib)是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长，并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。

先前实验数据显示，Tukysa与抗HER2抗体Trastuzumab联合使用，相较各自的单药治疗，具有更好的抗肿瘤活性。

本次获批是基于关键II期MOUNTAINEER研究结果。

试验旨在评估Tukysa治疗既往接受过标准治疗的HER2阳性转移性或不可切除结直肠癌患者的有效性。

主要终点是客观缓解率(ORR)，次要终点包括持续缓解时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

结果显示：

1、接受组合疗法治疗的患者ORR为38.1%，中位DoR为12.4个月。

2、中位PFS为8.2个月，中位OS为24.1个月。

“HER2阳性转移性结直肠癌患者在接受一线治疗后如果出现疾病进展，预后尤差，现有的疗法临床获益有限。HER2靶向疗法的获批有望改善此类结直肠癌患者治疗现状，为患者带来新的选择。”

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