【胃腺癌】PD1/CTLA4双特异性抗体联合化疗治疗胃腺癌临床试验招募

　　项目介绍

　　项目介绍：PD1/CTLA4双特异性抗体联合化疗治疗胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌)的临床研究

　　药物介绍：PD1/CTLA4双特异性抗体

　　适应症：胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌)

　　研究中心：北京、洛阳

　　报名微信：zhaomu110

　　PD1/CTLA4双特异性抗体的疗效怎么样?

　　免疫治疗PD1/PDL1/CTLA4作为最值得期待的药品之一，一直被誉为“抗癌神药”。而本次临床试验招募的是PD1与 CTLA4双特异性抗体的联合，减轻副作用的同时，可提升疗效。

　　并且，PD1/CTLA4双特异性抗体在Ⅰ 期临床试验中初步成绩优异。在Ⅰ 期的25位患者中，有6位患者表现出部分缓解，ORR(客观缓解率)为24%(持续缓解时间范围为2+到11.1+月)，DCR(疾病控制率)为44%。

　　安全性方面，AK104的3级及以上治疗相关AE(不良反应)发生率只有10.9%，3级及以上免疫相关AE发生率为3.63%，患者耐受性良好。

　　入组条件

　　1.在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可。

　　2.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。

　　3.预期生存期≥3 个月

　　4.组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌。或者，受试者既往未接受过全身系统性化疗;或者根治性放化疗结束之后超过6个月，发现复发，或有进展的患者(即招募初治，或治疗后病情稳定半年以上，再次复发进展)。

　　排除标准

　　1.除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前 2 年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈癌症(表现为已治愈)的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

　　2.既往在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。

　　3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期(定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上)。

　　4.在首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药，或免疫调节作用的药物(胸腺肽、干扰素、白介素)系统治疗。

　　5.在首次给药前 4 周内接受过最后一次系统性或根治性抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗(小分子靶向治疗为首次给药前 2 周内)、免疫治疗。为控制症状进行的姑息性放疗允许在首次用药前至少 2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。

　　6.既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂(如 CD40、CD137、GITR、OX40 等)。