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79.2%患者完全缓解!CAR-T疗法西达基奥仑赛新适应症拟纳入优先审评!

发表时间:2023-01-18 11:59

2023年1月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,传奇生物的西达基奥仑赛(Cilta-cel)拟纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)成人患者。

此前,2022年2月28日,美国FDA批准了西达基奥仑赛上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。值得一提的是,这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。大多数患者在接受初始治疗后复发,并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。

西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与BCMA表达细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。

CARTITUDE-1是一项Ib/II期、开放标签、单臂、多中心的研究,用于评估西达基奥仑赛治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。这些患者至少接受过3线前期治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,并且末次治疗后12个月内出现疾病进展。试验的主要研究终点为总缓解率(ORR)。

截止2022年4月19日,中位随访时间为26.4个月,ORR为85.4%,79.2%的患者达到严格意义的完全缓解(sCR)。独立评审委员会(IRC)评估的反应也得出了类似的结果:ORR为87.5%。中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均未达到(NR);24个月PFS和OS率分别为52.6%和74.2%。

在41例可评估患者中,40例(97.6%)为微小残留病灶(MRD)阴性。MRD持续阴性≥12个月的患者PFS优于总体人群。

该试验的更新数据表明,对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者,西达基奥仑赛显示了深度和持久的反应,具有提高该类患者长期生存的潜力。


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