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全球首个靶向CD79b的ADC药物维泊妥珠单抗国内获批!

发表时间:2023-01-18 11:19

2023年1月13日,罗氏制药宣布,全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)维泊妥珠单抗的两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。适应症分别为:①联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;②联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,目前在中国的发病率约为6.68/10万,每年约有10万名新发淋巴瘤患者,其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中,DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤,相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达,这使其成为开发新疗法的一个有潜力的靶标。维泊妥珠单抗是一款靶向CD79b的ADC,它通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合,递送抗癌药物杀死这些B细胞,并能够减少对正常细胞的伤害。

临床数据

1、初治DLBCL患者

此次维泊妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX(GO39942)。该研究主要为了评估Pola-R-CHP(维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。

试验结果显示,与R-CHOP(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)组相比,Pola-R-CHP组2年无进展生存(PFS)率取得具有统计学显著性的改善,达到76.7%,使疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%。值得一提的是,Pola-R-CHP组出现导致剂量降低的不良事件更少。

此外,POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析,覆盖281例亚洲初治DLBCL患者,其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群,121例来自中国扩展队列。研究结果表明,PFS获益及其他关键疗效结果与全球研究结果一致,降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%,且安全性特征相当。

2、复发或难治性DLBCL患者

本次维泊妥珠单抗治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批,是基于一项全球多中心随机对照研究(GO29365)。该研究评估了维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗 VS 苯达莫司汀联合利妥昔单抗在DLBCL患者中的疗效和安全性。

研究结果表明,维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗组 VS 苯达莫司汀联合利妥昔单抗组的中位总生存期(OS)为12.4个月 VS 4.7个月(P=0.002)。与苯达莫司汀联合利妥昔单抗组相比,维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗组可使患者中位OS显著延长至近3倍,降低了58%的死亡风险。在该研究中,并未观察到严重不良事件。


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