晚期消化系统肿瘤：靶向CLDN18.2自体CAR-T产品IMC002申报临床

1月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，1类新药IMC002注射液临床试验申请已获受理。IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，本次申报临床针对的适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。

IMC002是基于高特异性VHH纳米抗体开发的一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品。在临床前研究以及研究者发起的临床研究(IIT)中，该候选药已展现出良好的安全性和有效性。据介绍，高特异性的VHH抗体将赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。2022年7月，美国FDA已授予IMC002孤儿药资格。

本次获得CDE受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验，旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。该产品也将同步在美国递交IND申请。

胃癌、食管癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁，通常在疾病进展到晚期时才被发现。CLDN18.2(Claudin 18.2)作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤(包括胃癌、食管癌、胰腺癌等)中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。