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非小细胞肺癌:RET抑制剂普吉华在中国台湾获批

发表时间:2023-01-17 15:47

1月17日,高选择性RET抑制剂普吉华(pralsetinib)在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌(MTC),以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

Pralsetinib是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,基石药业拥有其在大中华地区的独家开发和商业化权利。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准该产品上市,用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

此次pralsetinib在中国台湾的获批是基于一项全球1/2期ARROW临床研究,该研究旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

2022年9月,研究人员在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。在基线有可测量病灶的患者中,肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估,所有缓解经确认。RET融合阳性NSCLC患者的数据截止日期为2022年3月4日,RET变异甲状腺癌患者的数据截至日期为2021年10月18日。

接受起始剂量400mg每日一次的患者中,pralsetinib具有持久的临床获益。在260例RET融合阳性NSCLC患者中,总体缓解率(ORR)为70.0%,中位缓解时间(DOR)为19.1个月。RET融合阳性NSCLC患者中最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)为天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、中性粒细胞计数降低、便秘、高血压、白细胞计数降低和中性粒细胞减少。

在62例RET突变甲状腺髓样癌(MTC)初治患者中,ORR为77.4%,中位DOR尚未达到。在61例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中,ORR为55.7%,中位DOR为25.8个月。在22例接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中,ORR为90.9%,中位DOR为23.6个月。在RET变异甲状腺癌患者中,29例患者发生了严重的治疗相关不良事件,5.7%的患者因TRAEs终止治疗。

更新的数据结果显示,pralsetinib在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC、及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

2022年8月发表在Nature Medicine的ARROW研究结果进一步证明,pralsetinib在包括胰腺癌、胆管癌在内的RET融合阳性的多种实体肿瘤患者中,均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性(ORR为57%,中位DOR为11.7个月)。最常见的TRAE为天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和中性粒细胞减少。


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