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PD-1抑制剂「纳武利尤单抗」在中国获批新适应症

发表时间:2023-01-17 15:39

1月17日,PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。BMS公司在新闻稿中表示,欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗对比化疗,用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据BMS公司新闻稿,这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗,可带来显著临床获益的3期研究。

CheckMate -816研究主要终点结果显示:术前接受纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者中,有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞,即达到病理学完全缓解(pCR),这一比例是化疗组(2.2%)近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期(EFS)至31.6个月,较单用化疗(20.8个月)延长近11个月,可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。

亚组分析显示,患者不论病理类型(鳞癌或非鳞癌)、PD-L1表达水平(<1%或≥1%)、疾病分期(IB-II或IIIA期)均可从纳武利尤单抗联合化疗治疗中获益,且亚洲人群的EFS获益在数值上较优,可降低55%的疾病进展、复发或死亡风险。

探索性分析结果显示,纳武利尤单抗联合化疗组的患者对比单用化疗组,实现影像学降期的比例更高(31%对比24%),接受根治性手术的比例更高(83%对比75%),中位手术时间更短(185分钟对比214分钟),微创手术比率更高(30%对比22%),接受肺叶切除术(相较全肺切除术可保留较多肺功能)的比例更高(77%对比61%),且更高比例的患者实现R0切除(即肿瘤完全切除,83%对比78%)。

CheckMate -816全球研究指导委员会成员、中国主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肺癌中心主任王长利教授:“目前,肺癌仍是中国发病和死亡人数最高的恶性肿瘤。对于可切除的NSCLC患者,手术是有望实现治愈的首选治疗手段;术前新辅助治疗可缩小肿瘤、降低手术难度,并降低复发风险,提升治愈机会。然而,传统的新辅助化疗给患者带来的获益有限,术后复发风险仍然较高,难以满足临床需求。”


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