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斯鲁利单抗新适应症获批,一线治疗小细胞肺癌

发表时间:2023-01-17 15:28

今日(1月17日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。此次为该产品在中国获批的第3项适应症,具体为:联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

斯鲁利单抗(HLX10)是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路,从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前,斯鲁利单抗已在中国获批两项适应症,分别是:1)用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期实体瘤;2)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此外,该产品还在中国递交了一线治疗广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请。

公开资料显示,此次斯鲁利单抗在中国获批的新适应症为一线治疗广泛期小细胞肺癌。该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-005的随机、双盲、国际多中心3期临床研究结果。该研究由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头,主要目的是在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中,比较斯鲁利单抗联合化疗的临床有效性和安全性。此前,这项研究成果已在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示,并且在《美国医学会杂志》(JAMA)在线发表。

ASTRUM-005研究在全球114个试验中心共入组585例受试者。数据显示,截至2021年10月22日,斯鲁利单抗组的中位总生存期(OS)达到15.4个月,相比安慰剂组的10.9个月有明显延长,风险比(HR)为0.63。同时,斯鲁利单抗组的24个月总生存率达到43.1%(vs 7.9%),经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1评估的中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(vs 4.3个月)。此外,斯鲁利单抗组还在研究中展现良好的安全性,免疫相关不良事件发生率与已获批的抗PD-1/L1单抗相似。

在2022年举行的欧洲肿瘤学会亚洲分会(ESMO Asia)年会上,复宏汉霖又发布了该研究的更新数据。最新数据显示,截至2022年6月13日,该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期(OS)达到15.8个月,并显示出良好的疗效和安全性。


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