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欧狄沃(R)联合化疗获批成为中国首个且目前唯一肺癌新辅助免疫疗法

发表时间:2023-01-17 15:26

2023年1月17日 ,PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗,用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗,可带来显著临床获益的III期研究。

CheckMate -816研究主要终点结果显示[1]:术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中,有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞,即达到病理学完全缓解(pCR),这一比例是化疗组(2.2%)近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期(EFS)至31.6个月,较单用化疗(20.8个月)延长近11个月,可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。

亚组分析显示[1],患者不论病理类型(鳞癌或非鳞癌)、PD-L1表达水平(<1%或≥1%)、疾病分期(IB-II或IIIA期)均可从欧狄沃联合化疗治疗中获益。且亚洲人群的EFS获益在数值上较优,可降低55%的疾病进展、复发或死亡风险。

探索性分析结果显示[1],欧狄沃联合化疗组的患者对比单用化疗组,实现影像学降期的比例更高(31%对比24%),接受根治性手术的比例更高(83%对比75%),中位手术时间更短(185分钟对比214分钟),微创手术比率更高(30%对比22%),接受肺叶切除术(相较全肺切除术可保留较多肺功能)的比例更高(77%对比61%),且更高比例的患者实现R0切除(即肿瘤完全切除,83%对比78%)。



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