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弥漫大B细胞淋巴瘤:创新药物优罗华(R)在中国获批

发表时间:2023-01-16 10:55

2023年1月13日,全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名:Polivy®,中英文通用名:注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,目前在中国的发病率约为6.68/10万,每年约有10万名新发淋巴瘤患者 [1] ,其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中,DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤,相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

自1997年,罗氏研发的全球第一个靶向药物——针对CD20靶点的美罗华® (利妥昔单抗)问世以来,以美罗华® 为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准,但由于DLBCL具有高度异质性,仍然有很多患者面临复发的风险。20多年来,科学家一直没有中断对DLBCL的研究,以期实现更好的治愈率并降低疾病复发风险,直到优罗华®研发成功,才真正改变了DLBCL的治疗标准。

优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC,也是自美罗华®外,20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。优罗华®的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成,其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力,可实现精准定位;在血液中高度稳定的 "新型可裂解连接子" ,在进入淋巴瘤细胞后通过裂解,释放出高杀伤力的细胞毒性药物,诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。

此次优罗华®用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX(GO39942)[2]。该研究旨在比较R-CHOP(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)方案与Pola-R-CHP(优罗华®联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示,与R-CHOP组相比,Pola-R-CHP组2年无进展生存(PFS)率取得具有统计学显著性的改善,达到76.7%,疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%,达到主要终点。同时,两组方案在安全性上表现相当,更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高,发生致剂量降低的不良事件更少。


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