安尼可获批一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症

北京2023年1月14日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液(商品名：安尼可®)联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。

派安普利单抗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC适应症的获批，为临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择，也为更多患者带来长期生存的希望。

肺癌是我国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例，约有 71万肺癌患者死亡。肺癌已成为严重威胁我国公共卫生健康的问题之一。

非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80%，由于NSCLC缺乏有效的早期筛查方案，导致我国68%的NSCLC患者确诊时已是晚期，5年生存率较低[1]。而鳞状NSCLC约占NSCLC患者中30%，既往晚期鳞状NSCLC治疗手段以化疗为主，患者预后极差，中位总生存期不足1年。免疫治疗的兴起为晚期鳞状NSCLC患者的临床治疗提供了一把利器。

派安普利单抗获得NMPA批准联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的适应症是基于关键性III期临床试验(AK105-302)[2]的研究结果。

AK105-302研究共入组350例鳞状NSCLC患者，以1:1比例随机入组并接受派安普利单抗200mg联合卡铂AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治疗或安慰剂200mg联合卡铂AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治疗4周期，随后进入维持治疗。主要研究终点为IRRC评估的无进展生存期(PFS)，次要研究终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、研究者评估的无进展生存期(PFS)、持续缓解时间(DoR)及安全性等。

研究结果显示，接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，中位PFS为7.6个月(95% CI: 6.83-9.66)，对比化疗组的4.2个月(95% CI: 4.17-4.34)显著延长3.4个月，HR=0.44(95%CI: 0.34-0.56)，p<0.00001，疾病进展或死亡风险下降56%;ORR高达71.4%，相较于化疗组ORR(44.0%)显著提升27.4%，P<0.00001。

接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，中位OS尚未成熟，化疗组的中位OS 19.8个月(95% CI: 15.70-23.72)，HR=0.55(95%CI: 0.40-0.75)，p=0.0002，疾病进展或死亡风险显著下降45%;派安普利单抗联合化疗组30个月的OS率高达54.5%(95% CI: 44.5%-63.%)，为患者更长生存获益带来希望。

基于AK105-302研究的优秀结果，NMPA批准派安普利单抗联合化疗一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的治疗。此外，派安普利单抗在非鳞NSCLC的治疗也有进一步的探索，期待研究能够取得阳性结果，为更多患者带来获益。