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阿来替尼用于ALK突变非小细胞肺癌新辅助治疗初见可能

发表时间:2023-01-16 10:47

非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗日新月异,为患者带来了长期生存获益与更高的生活质量。对于“钻石”突变靶点ALK,二代ALK-TKIs如阿来替尼在晚期ALK+ NSCLC治疗中应用广泛且疗效出色,不仅如此,ALK-TKIs在NSCLC围手术期新辅助/辅助治疗中的探索也如火如荼。

对于驱动基因阳性的NSCLC患者,辅助靶向治疗的探索正在进行中,如阿来替尼(ALK +NSCLC患者的首选一线治疗)的Ⅲ期ALINA研究。然而,靶向治疗作为可切除NSCLC患者新辅助治疗的作用仍不清楚。NAUTIKA1(NCT04302025)是一项正在进行的II期伞式试验,旨在研究靶向治疗作为新(辅助)治疗在携带分子改变(包括ALK、ROS1、NTRK、BRAF V600和RET)的可切除NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究入组了ECOG评分为0/1的可切除II期、IIIA期或IIIB期(仅T3N2;根据AJCC第8版)ALK + NSCLC成人患者(≥18岁)。入组患者接受阿来替尼600 mg BID治8周作为新辅助治疗,随后接受手术治疗。在术后监测期间,患者接受长达4个周期的铂类药物化疗,随后接受阿来替尼600 mg BID作为辅助治疗。研究主要终点为主要病理学缓解率(MPR)(≤10%残留存活肿瘤细胞),关键次要终点包括研究者评估的放射学缓解、病理学完全缓解、无病生存期(DFS)、无事件生存期、总生存期(OS)和安全性。在该初步分析中,还评估了新辅助治疗期的影像学缓解、手术结局和安全性数据。

截至2022年5月,已有8例患者入组NAUTIKA1的ALK+队列。在初步分析中,评估了前5例接受阿来替尼新辅助治疗和手术的ALK + NSCLC患者的数据(数据截至2022年05月09日)。所有患者均完成了至少8周的阿来替尼新辅助治疗[中位治疗持续时间:8.14周(8.0-8.7)]。术前无疾病进展的影像学证据,且未观察到降期。所有患者均在规定的方案时间窗内(57天+ 10天)接受手术,并完全切除(R0切除率:100%),无延迟或重大并发症(表1)。

在NAUTIKA1研究的ALK +队列的初步分析中,阿来替尼在II-III期ALK + NSCLC患者中的耐受良好,是新辅助治疗的可行方案。


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