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DS-8201再拓边界,获批治疗HER2低表达乳腺癌

发表时间:2023-01-16 10:39

2023年1月14日,加拿大卫生部批准Enhertu(德喜曲妥珠单抗)用于治疗不可切除或转移性HER2-low(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者,这些患者既往在转移性环境中接受过至少一线化疗,或在完成辅助化疗期间或完成后六个月内发生疾病复发。激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者应至少接受一次治疗,并且不再被认为有资格接受内分泌治疗。

Enhertu是一种专门设计的HER2定向抗体药物偶联物(ADC)。该批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果。在该试验中,与化疗相比,Enhertu将HR+或HR-的HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%,中位总生存期(OS)为23.4个月,而化疗组为16.8个月。

HER2阴性乳腺癌包括激素受体阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌两类。HER2低表达亚型乳腺癌是HER2阴性乳腺癌的一个新亚型,患者癌细胞表面存在少量HER2蛋白,但数量太少,不足以被定义为HER2阳性。

HER2受体是由HER2基因控制生成的一类蛋白,它决定了乳腺癌患者的治疗方法。在此引用生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)在一次采访中的话:HER2是一个老靶点,第一个针对该靶点的药物赫赛汀早在1998年就研发出来了,但过去这些药物都只针对HER2阳性(高表达)的患者,Enhertu的数据首次显示了该药物针对HER2低表达的患者也同样有效,这可能会改变未来的治疗模式。

Enhertu于2019年年底获得美国药物监管部门批准,作为15%的HER2阳性乳腺癌患者的三线治疗药物。2022年5月的一项研究表明,与罗氏的标准治疗药物Kadcyla(恩美曲妥珠单抗,也用于治疗HER2阳性乳腺癌)相比,Enhertu可将疾病进展或死亡的风险降低72%,该药物又获批作为二线治疗药物。但目前超过一半的乳腺癌患者,癌症扩散到其他器官,并且HER2低表达或不表达,对于这部分女性患者的治疗选择仍然十分有限。

同时,Enhertu是首个在美国获批治疗非小细胞肺癌患者(NSCLC)的靶向HER2疗法,然后Enhertu积极扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性NSCLC患者。这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。2022年8月,FDA批准了Enhertu在此项适应症的伴随检测,协助医疗人员识别能够受益于这款新治疗选择的患者 。

Enhertu在治疗HER2阳性转移性乳腺癌等方面表现出的惊人疗效,是ADC药物研发近年来罕见的重大进展,也令HER2成为目前热度最高的ADC药物靶点。随着这类新型ADC药物适应症的扩大,可能会打开一个更为庞大的新患者群体和价值数十亿美元的新市场。

值得一提的是,荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)作为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物,已于2021年获批治疗胃癌,目前正在进行针对HER2阳性以及HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床试验。


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