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速递!抗PD-L1单抗TQB2450申报上市

发表时间:2023-01-13 16:03

今日(1月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,TQB2450注射液已递交上市申请,并获得受理。公开资料显示,TQB2450是一款抗PD-L1单抗,目前正在开展针对多种适应症的3期临床试验。

TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗。CDE官网显示,该药已在中国获批多项临床试验,针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、胆道系统恶性肿瘤等等多种癌症。

2022年4月,TQB2450被CDE纳入突破性治疗品种,针对的适应症为:非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,目前TQB2450正在开展多项3期临床试验,涉及适应症包括:一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。

希望TQB2450临床研究顺利进行,早日为广大患者带来新的治疗选择。


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