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淋巴瘤:ADC疗法「维泊妥珠单抗」在中国获批

发表时间:2023-01-13 15:51

今日(1月13日),靶向CD79b的抗体偶联药物(ADC)注射用维泊妥珠单抗获中国国家药监局(NMPA)批准两项适应症,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松,适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;联合苯达莫司汀和利妥昔单抗,用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL(R/R DLBCL)成人患者。公开资料显示,维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”ADC产品,已在全球多个国家和地区获批。

CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达,这使其成为开发新疗法的一个有潜力的靶标。维泊妥珠单抗(polatuzumab vedotin,英文商品名:Polivy)是一款靶向CD79b的ADC,它通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合,递送抗癌药物杀死这些B细胞,并能够减少对正常细胞的伤害。

2021年12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)先后受理了四项注射用维维泊妥珠单抗的上市申请。其中两项上市申请此前已被CDE纳入优先审评,用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

,本次维泊妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批,是基于全球3期POLARIX研究。该研究旨在比较R-CHOP方案(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)与Pola-R-CHP方案(维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)方案在初治DLBCL患者中的疗效和安全性。

试验结果显示,与R-CHOP组相比,Pola-R-CHP组的2年无进展生存(PFS)率为76.7%,取得具有统计学显著性的改善,疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%,达到主要终点。值得注意的是,Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高,发生致剂量降低的不良事件更少。此外,POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析,覆盖281例亚洲初治DLBCL患者。分析表明,PFS获益及其他关键疗效结果与全球研究结果一致,降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%,且安全性特征相当。


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