CRC服务

临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)负责临床中非医学判断类的事务性工作,在研究者的指导下作为整个研究体系的沟通纽带,给予研究者多方面的细节支持,加强临床试验现场管理,提高临床试验质量和进度。我公司CRC团队成员有着护理、医学专业背景,熟知ICH-GCP,均经过国家级GCP及公司内部严格的系统培训,有着丰富的项目协作管理经验。
      一、CRC的作用和价值是什么?
      CRC是连接研究者、申办者(CRO)与受试者的纽带,在临床研究中发挥着关键作用,是提高研究质量和进度的有力保障。
      1、将研究者从繁杂琐碎的工作中解放出来,降低工作压力、减少失误,使研究者专心从事诊疗工作。
      2、CRC有时间也更容易和受试者交流,让受试者充分知情,能够及时发现不良反应并采取措施,使受试者权益得到保护;为受试者及家属提供教育及咨询服务,让其对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理,并提供在就诊前与各部门的协调,减少受试者的等待时间的人性化关爱,会减少医疗矛盾甚至纠纷的发生。
      3、通过SMO委派CRC,解决了临床试验机构人手不足问题,降低了研究机构的人力成本。
      4、CRC独立于申办者和临床机构,与利益双方无重大利害关系,又具有专业知识,能够深入现场各环节参与过程管理,监督协调双方更好地履行契约,保证试验质量。
      二、CRC具体工作包括哪些?
      (一)、试验准备阶段
        1、研究中心可行性调研
         2、费用预算管理
         3、与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件,管理相关文书
         4、项目启动会准备、会议管理
         5、研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训
         6、与申办方(CRO)的联络
    (二)、试验执行阶段
         1、受试者的招募与筛选,协助获取知情同意
         2、患者及家属的教育、联络与咨询
         3、受试者访视管理,协调安排就诊时间
         4、检查报告单规整
         5、原始资料管理
         6、研究者指导下AE的追踪与处理、SAE的协助报告
         7、病历报告表与原始资料的核对,转录或EDC的数据录入
         8、研究中心文件与试验物资管理
         9、配合监查、稽查和视查
        10、实验室检测标本的管理、运送
    ( 三)、试验结束阶段
        1、协助资料回收
        2、完成数据答疑
        3、试验药物、物资的清点及回收
        4、票据的收集及管理
        5、项目文件整理归档