医学事务

1. 部门介绍
      北京凯石国际医疗技术有限公司医学部是一支拥有临床医学背景和临床试验经验的专业医学团队,致力于为客户提供专业且高质量的医学事务服务。主要从事四个方面的服务:医学撰写服务、医学监查服务、药物警戒服务、医学咨询服务。
      医学撰写服务:医学撰写人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的医学撰写经验,为肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域提供了医学撰写服务,包括研究者手册、临床研究综述、研究方案、CRF设计、总结报告等临床试验相关文件撰写。
      医学监查服务:医学撰写人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的临床实践经验及药物研发设计经验,充分知晓临床试验设计的主要目的及关键环节,从新药研发与医疗实践两个角度监查临床试验项目中重点与难点,保证临床试验项目按照预期的设计严格执行,为肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域提供了医学监查服务,
      药物警戒服务:药物警戒人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的临床实践经验及药物安全性评估经验,在临床试验中识别药物安全性信号、医学审核不良事件、提出风险评估和降低战略、撰写不良事件个例报告及安全性报告等,为保证受试者的安全、发现潜在或重大的安全性问题,及安全性问题产生的影响等提供支持与策略。 医学咨询服务:为新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略,评估临床试验过程中的可执行性,及预期上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告。
      2. 团队介绍
      北京凯石国际医疗技术有限公司拥有一支强大的医学顾问团队,涉及肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域。医学顾问具有丰富的临床治疗经验和相关领域的研究经验,为临床试验提供权威的专业意见与指导,确保研究在设计、执行、分析和总结等各方面的科学性、完整性和安全性。
      3. 医学服务
      3.1 医学撰写服务
      北京凯石国际医疗技术有限公司医学写作团队将为您提供一套综合的医学写作服务来满足您的临床试验需求,包括上市前研究和上市后研究。在这些服务中,我们既可以提供整套写作服务,也可作为独立的模块,提供临床试验、药物开发或医学信息相关的写作服务。
      无论您有何种医学撰写需求,北京凯石国际医疗技术有限公司都将保证质量,按时完成您的需要以确保您的项目顺利进展。我们的医学写作团队将确保您的医学材料是清晰、简洁、科学准确的,并且保证符合法律法规的相关要求。
      我们的医学写作团队拥有多领域医学背景,可以为您准备范围广泛的医学材料,主要包括:
      · 新药临床试验研究综述
      · 研究者手册
      · I-IV期临床试验方案
      · 知情同意书
      · 病历报告表 
      · 临床研究报告
      · 个例安全性报告
      · 全球临床试验申请
      · 药物、器械和生物制品上市申请
      · 风险评估和降低风险战略
      · 药物治疗指南和患者须知
      · 上市前/上市后年度报告
      · 周期性安全性报告
      · FDA简报
      · 风险管理计划
      · 纠正与预防措施
      3.2 医学监查服务
      北京凯石国际医疗技术有限公司的医学监查团队致力于提高全球临床试验的质量,试验数据能完全真实反映试验药物的特性与本质,保证临床试验资料的客观性与科学性。
为支持客户新药早期开发至上市后研究全程研发计划,我们会提供全面的、灵活的整套医学监查服务体系,主要包括:
      · 疗效指标评价标准化监查
      · 主要疗效指标与次要疗效指标监查
      · 各研究中心评价一致性监查
      · 原始记录、CRF等个例资料的医学逻辑性审核
      · 阶段性疗效指标汇总分析
      · 偏倚因素分析
      · 安全性数据监查
      3.3 医学咨询服务 为新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略,评估临床试验过程中的可执行性,及预期上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告。
      · 药理毒理学评估
      · 药代学研究评估
      · 临床研究评估
      · 新药研发咨询服务
      · 安全性问题咨询服务
      · 疗效指标咨询服务